Cypher Coronary Stent Alert

Drug Coated Stent Warnings & Cypher Stent Lawyers (Jūnijs 2019).

Anonim

Cypher Coronary Stent Alert

Fons: Cypher Stent ir svarīga ierīce koronāro artēriju slimības ārstēšanai. Tas ir narkotiku atbrīvojošais stents - mazs metāla stends, ko izmanto, lai atbalstītu koronāro artēriju, kas atvērta ar balonu angioplastiku, un atstāt to atvērtu, izvadot narkotiku sirolimus. Sirolims samazina normālu audu atjaunošanās iespēju artērijā, izraisot arterijas restenozi (vēlreiz šaura).

FDA ir konsultējusi ārstu par "blakusparādībām", kas saistīta ar Cypher Stent: (1) tromboze (asins receklis) gandrīz 300 gadījumos, vairāk nekā 60 no tiem ir letālas un (2) alerģiskas reakcijas vairāk nekā 50 gadījumos. "ieskaitot dažus nāves gadījumus".

Komentāri: pirmā reakcija var būt, ka: "Viņam, šī ir bīstama ierīce". Bet ir daudz jautājumu, uz kuriem jāatbild. Pirmkārt: kāds ir saucējs šeit? Cik daudz Cypher stentu ir implantēts? Aptuveni 260 000 Cypher Stents ir izplatīti ASV un 180 000 ārzemēs. Vai tas ir 60 nāves gadījumu no, teiksim, 240 000 stentu? Tas būtu 1 nāves gadījums uz 4000 stentiem.

Vai asins recekļi, neraugoties uz ieteicamo kārtību, parādījās vai nē? Visiem pacientiem stenta saņemšanas laikā jālieto prettrombocītu līdzekļi ("asinszāles"). Cordis (kompānija, kas ražo stentu) brīdina, ka ir "ļoti svarīgi, lai jūs lietojat zāles tieši tā, kā noteikts" un "pārliecinieties, ka neesat garām nevienu devu."

Un vai tika veikti atbilstoši piesardzības pasākumi attiecībā uz alerģiju? Cordis brīdina: "Personām, kas ir alerģija pret 316L nerūsējošo tēraudu, polimēriem (plastmasām) vai sirolimus, var ciest alerģiska reakcija uz šo implantu. Ir svarīgi informēt savu ārstu, ja jums ir kāda zināma metāla, plastmasas vai zāļu alerģija."

Plašāku informāciju skatiet šādās jomās:

Pants

  • Sirdsdarbības simptomi sievietēm

Barbara K. Hecht, Ph.D.
Frederiks Hekts, MD
Medicīnas redaktori, MedicineNet.com


FDA konsultē ārstus par blakusparādībām, kas saistīti ar Cordis Cypher koronāriem stents

2003.gada oktobris - Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) vakar informēja ārstu par blakusparādībām, kas saistītas ar Cordis korporācijas Cypher Coronary Stent. FDA ir saņēmusi vairāk nekā 290 ziņojumus par trombozi (asinsreces), kas notika vienu līdz 30 dienas pēc implantēšanas procedūras. Vairāk nekā 60 no šiem ziņojumiem ierīces lietošana bija saistīta ar pacienta nāvi; pārējā daļā ierīce bija saistīta ar traumu, kam nepieciešama medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās.

FDA ir saņēmusi arī vairāk nekā 50 ziņojumus, tostarp dažus nāves gadījumus, kurus Cordis uzskata par iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām. Simptomi ir: sāpes, izsitumi, elpošanas pārmaiņas, nātrene, nieze, drudzis un asinsspiediena izmaiņas.

Simpherīti tūkstošiem pacientu ir veiksmīgi ārstēti ar Cypher stentu. FDA nav pietiekami daudz informācijas, lai noteiktu, vai trombozes un paaugstinātas jutības reakcijas gadījumi ar Cypher stentu atšķiras no tiem, kas rodas ar metāla stentiem.

FDA apstiprināja Cypher stentu 2003. gada aprīlī pacientiem, kuri pakļauti angioplastikas procedūrām, lai atvērtu aizsērējušos koronāro artēriju. Stents, cilindrisks metāla siets, ir paredzēts, lai pēc procedūras pabeigšanas arterijas atkārtotu aizsērēšanu. Tas ir pārklāts ar plānu polimēru, kas satur sirolimus, kas lēnām izdalās pacientam, un ir paredzēts samazināt atkārtotas bloķēšanas ātrumu, kas rodas ar citiem stentiem.

Šo blakusparādību cēlonis vēl nav noskaidrots. FDA un Cordis strādā ātri, lai apkopotu pēc iespējas vairāk informācijas par šo notikumu apstākļiem. FDA sadarbojas arī ar citu valstu regulatīvajām iestādēm, lai iegūtu vairāk informācijas par ārvalstu pieredzi ar Cypher stentu.

Līdz brīdim, kad FDA nokļūst problēmu pamatā, aģentūra iedrošina ārsti ievērot norādījumus par stenta lietošanu un mudina viņus būt modriem attiecībā uz jebkuru pacienta simptomu, kas var būt saistīts ar paaugstinātu jutību.

Pacientiem, kuri saņēmuši šo stentu, jāturpina ievērot viņu regulāri plānotos plānus, lai veiktu papildu konsultācijas ar ārstu.

Kā apstiprināšanas nosacījums, FDA pieprasa, lai Cordis veiktu 2000 pacientu pēcapstiprināšanas pētījumu un turpinātu novērtēt pacientus no notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem, lai novērtētu stenta ilgtermiņa drošību un efektivitāti, un meklēt retus nevēlamus notikumus, kas var izraisīt no produkta lietošanas. Avots: FDA Talk Paper # T03-71, 2003. gada 29. oktobris www.fda.gov